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“鉆石突變”ALK基因診斷

原載自:m.diomay.cn[技術(shù)資料頻道]  2022-05-26  瀏覽次數(shù):2388

近日,輝瑞公司宣布第三代ALK抑制劑博瑞納®(Lorbrena®,通用名:洛拉替尼片/Lorlatinib Tablets)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),單藥適用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。這也是中國獲批的第三代ALK抑制劑。


圖片1.png


ALK基因簡介


ALK最早是在間變性大細(xì)胞淋巴瘤(ALCL)的一個亞型中被發(fā)現(xiàn)的,因此定名為間變性淋巴瘤激酶(anaplastic lymphoma kinaseALK)。隨后,在發(fā)現(xiàn)非小細(xì)胞肺癌中有ALK基因重排之前,在彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和炎癥性肌纖維母細(xì)胞瘤(IMT)中分別發(fā)現(xiàn)了有多種類型的ALK基因重排,至此證明ALK是強(qiáng)力致癌驅(qū)動基因。


非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一個重要的臨床亞型是ALK基因融合,以EML4-ALK融合突變?yōu)橹?,EML4-ALK融合有不同的融合亞型。EML4-ALK融合的常見亞型:v1、v2、v3a、v3b、v4、v5a、v5b、v6、v7。


間變性淋巴瘤激酶(anaplastic lymphoma kinase,ALK)基因融合在我國非小細(xì)胞肺癌中的發(fā)生率約5.6%,其中腺癌的發(fā)生率為6.6%~9.6%。之所以ALK突變被稱為“鉆石突變",一方面是因為其突變頻率并不高,ALK+的患者像鉆石一樣稀有;另一方面則是因為患者對酪氨酸激酶抑制劑(TKI)類靶向藥治療有較好的應(yīng)答。罹患癌癥當(dāng)然是不幸的,但有ALK+算是不幸中的“萬幸"。


ALK檢測方法


選擇準(zhǔn)確、快速、恰當(dāng)?shù)腁LK檢測方法,篩選出適用ALK抑制劑的目標(biāo)人群具有重要臨床意義。目前國內(nèi)外對ALK突變采用的主要檢測方法,包括熒光原位雜交(FISH)、免疫組化染色(IHC)、熒光定量PCR(RT-PCR)及二代測序(NGS)等。


圖片2.png



ALK檢測的室內(nèi)外質(zhì)控


1.檢測實驗室應(yīng)在臨床應(yīng)用前建立及優(yōu)化ALK檢測規(guī)范化操作流程,并進(jìn)行必要的性能驗證。

2.檢測實驗室應(yīng)定期參加ALK檢測室間質(zhì)評活動,每年至少2次。

3.檢測實驗室均應(yīng)設(shè)置陰、陽性對照。

4.檢測實驗室應(yīng)制定專人負(fù)責(zé)ALK基因檢測的質(zhì)量控制,定期組織人員比對、培訓(xùn)及數(shù)據(jù)總結(jié)和分析。


我們可以提供ALK多種突變類型的診斷標(biāo)準(zhǔn)品,保證診斷方法的檢測限、靈敏度、穩(wěn)定性。


圖片3.png


部分產(chǎn)品數(shù)據(jù)圖



ALK p.F1174L Reference Standard CBP10225

CBP10225.png




AI-Edigene® EML4(E6)-ALK (E20) V3a Fusion CBP20184R

CBP20184R.png



AI-Edigene® EML4(E6)-ALK (E20) V3b  Fusion CBP20185R

CBP20185R.png




AI-Edigene® EML4(E18)-ALK (E20) v1 Fusion CBP20169R

CBP20169R.png




AI-Edigene® EML4(E20)-ALK (E20) Fusion CBP20168R

CBP20168R.png



EML4(E13)-ALK(E20) Fusion CBP20020R

CBP20020R.png



NPM1-ALK Fusion CBP20032R

CBP20032R.png



ALK-PTPN3 Fusion CBP20073R

CBP20073R.jpg

 

 

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